充气型密封圈为制药行业无菌隔离器提供良好的密封环境

生产类隔离器的种类多样，制药行业常用的有称重分装隔离器、混合隔离器、输送隔离器、反应罐装料隔离器、过滤干燥隔离器等。生产类的隔离器又大体分为用于维持无菌性的无菌隔离器和用于密封危害物质的密封隔离器，但是从结构上来讲基本是相同的。前者多进行正压管理，后者多进行负压管理。无菌隔离器的密封行业内一般选择充气密封结构来实现 庆图橡胶可以为您提供充气密封圈定制服务，庆图橡胶帮助客户，在气体和液体行业提供可以满足客户的苛刻的密封性能要求。我们的技术支持包括工厂调查和应用开发帮助，帮助客户缩短开发时间。公司技术部帮助开发定制充气密封应用与内部设计。 努力确保我们满足客户各项的需求，质检部将充气密封圈放在*其严格的环境中测试，只有每一个密封圈测试合格之下，产品才会离开工厂。 

而对于有些药品，比如说有些毒性细胞培养等情况下就比较复杂，可能要求实现维持细胞培养的无菌环境，同时还要求实现密封毒性细胞的性能，防止毒性细胞危害操作人员。通过采用隔离器设备使药品的称量、取样、转移、筛分、灌装、封口等工序操作过程中均不能与人体直接接触及药品不能扩散的环境中，从而达到保护人员和药品安全的目的。

二、隔离器的验证

为*隔离的达到使用要求，**从一开始的工作就对隔离器进行必要的验证工作，隔离器的验证工作主要包含设计确认、安装确认、性能确认、使用及维护。

1.设计确认：不同用途的隔离器设计要求也不同，设计前*要明确其用途。整套设备避免孔洞和缝隙，否则，应当使用适当的材料进行密封，并且使其表面平整，用于信号线、电缆线、HMI等的配备的小孔穿线完毕后进行打胶处理，*舱体密闭性;电源线使用暗线的方式布置，必要的暴露处使用保护套将多股线保护起来或使用单股线：设备连接处平整、光洁、无缝隙、无死角：设备易于清洁，不易清洁的地方易于拆卸。设计配置有清洗喷枪，使用完毕后可对隔离器进行灭活、清洗、干燥，操作仓底部倾斜设计，利于液体的排放。

2.安装确认：安装确认的目的为检查和证明隔离器是按照相应设计文件以及生产商，供应商提供安装手册要求进行安装，各部件安装正确。安装确认将确定支持文件、质量文件存在：仪器仪表已经过校准。主要包含培训确认、材料材质确认、部件确认、仪器仪表校准确认、粗糙度确认、公共系统连接确认、输入，输出确认、软件安装确认等。

3.运行确认：运行确认是通过记录在案的确认，确定隔离器所有关键组件按照设计在已定的限度和容许范围内能够正常的使用，稳定**，能够满足设计和制药行业标准的要求。运行确认的确认和检查的结果须进行记录。主要包含培训确认、密闭性测试、过滤器完整性确认、断电再恢复确认、参数设置确认、审计追踪确认、清洗确认等。

4.性能确认：隔离器的性能确认包含各个关键步骤的确认。目的是检查、测试隔离器的建造和安装符合详细设计标准以及相关规范要求，对系统的安装、运行等进行全面的测试和系统联调（系统内部和外部的通信也应包括在内）。主要包含培训确认、过滤完整性确认、设置确认、照度确认、隔离器动态噪声测试、去污染验证确认、清洁验证等。

5.隔离器的使用：确保隔离器的各项指标均达到了预期的用途和设计要求，就可以正常操作使用了。使用前**要对操作人员进行详细的系统培训，*操作的正确性。另外，要严格按照操作流程进行操作，不得擅自做任何的变动，任何的变动都**要在执行前通过整体的评估和控制，否则会对整个系统产生严重的影响。

6.隔离器的维护：平时的持续维护工作能够确保隔离器设备能够正常稳定运行。例如定期的清洁工作、仪器仪表的校验、手套检漏测试、易损易耗件的检查与更换等。这些工作都是非常必要的。

充气密封圈工作原理： 充气密封圈的构造是靠充气来发挥密封作用的。由于橡胶的柔韧特性，充气膨胀后的橡胶中空圈具有可塑性。膨胀面和密封面接触后，发生柔性曲线变形，这样就可以密封周边（几米-几百米）的呈直线或者曲线形状的间隙。而放气后，密封圈瞬间恢复原形，设备间隙重现。可*快捷实现密封和解除密封，工作状态下，用于圈体内部的气体压力作用，密封强度大，所以气密性高，密封效果好。

3. 断面结构特点：根据密封间隙尺寸，流体压力，膨胀收缩频率等设计不同的圈体截面中 空结构形状。如圆形，梯形，矩形，M型，复合型等。   

4. 密封方向：一般分为轴向密封，外径向密封和内径向密封。   

5. 安装：充气密封圈要安装于钢槽或者硬质PVC槽内，避免推拉过程中的摩擦。  

6. 应用： 充气密封圈密封效果好，更换简单方便，正在被越来越多的行业使用。